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ELISA 試劑盒質控流程

華美生物嚴格的生產和質控標準是ELISA試劑盒質量的根本保障。華美生物ELISA試劑盒的質控指標包括:供線性范圍,線性,檢測下限,精度,回收率,穩定性和天然樣品檢測。指標詳情如下:

1、線性范圍

通過線性范圍,我們可以計算出待測試樣本值。下圖為CSB-E07270h(人脂聯素,ADP ELISA試劑盒)的標準曲線。

ng/ml OD1 OD2 Average Corrected
100 2.839 2.897 2.868 2.718
50 1.968 1.974 1.971 1.821
25 1.144 1.192 1.168 1.018
12.5 0.709 0.733 0.721 0.571
6.25 0.433 0.450 0.441 0.291
3.125 0.303 0.301 0.302 0.152
1.562 0.242 0.223 0.233 0.083
0 0.149 0.151 0.150

2、線性

線性是實驗準確性和特異性的測試指標。為了測定線性,在基質中加入高濃度分析物的樣品并用樣品稀釋液稀釋,生成的產物可在測定的動態范圍內有值,結果表示為觀察到的百分比。

以CSB-E07270h(人脂聯素,ADP酶聯免疫吸附試劑盒)為例:

血清樣品稀釋比分別為:1:100、1:200、1:400和1:800。

細胞培養物上清液稀釋比分別為1:1、1:2、1:4和1:8。

測試值在80-120%之間并顯示出良好的線性。

Sample Serum(n=4)
1:100 Average( %) 91
Range ( %) 85-97
1:200 Average( %) 97
Range ( %) 91-103
1:400 Average( %) 93
Range ( %) 85-95
1:800 Average( %) 95
Range ( %) 90-100
Sample Cell Culture Supernates(n=4)
1:1 Average( %) 97
Range ( %) 80-100
1:2 Average( %) 95
Range ( %) 91-110
1:4 Average( %) 90
Range ( %) 85-95
1:8 Average( %) 96
Range ( %) 90-100

3、檢測下限

檢測下限是靈敏度檢測指標。檢測下限越低,靈敏度越高。

4、精度

精度是重復性的檢測指標,是從平均值中測量的變異系數(CV)。 精度越高,重復性越好。 ??紤]的精度有兩種:批內精度和批間精度。

批內精度:批內精度是測定中孔之間的可重復性。在一個平板上反復檢測三個已知濃度的樣品達二十次來評估CSB-E07270h(人脂連蛋白,ADP ELISA試劑盒)的精確度:CV%<8%。

批間精度:批間精度是分析不同批次間的可重復性。 在20批次中,檢測三個已知濃度的樣品以評估CSB-E07270h(人脂聯素,ADP ELISA試劑盒)的精確度:CV%<10%。

Intra-Assay Precision Inter-Assay Precision
Sample 1 2 3 1 2 3
n 20 20 20 20 20 20
Mean(ng/ml) 13.215 12.894 13.438 12.897 13.109 12.963
SD 0.63 0.37 0.53 1.10 0.81 1.00
CV(%) 4.75 2.847 3.931 8.562 6.145 7.741

5、回收率

回收率是實驗準確性和特異性的檢測指標,它反映了樣品分析過程中分析物的損失程度。 回收率越高,精度越高。

華美生物試劑盒,在各種基質中,分析物的回收率在整個測定范圍內都達到了很高的水平。

下圖為CSB-E07270h(人脂連蛋白,ADP ELISA試劑盒)的回收率:

Sample Type Average(%) Range(%)
Serum (n=5) 95 89-98
EDTA plasma (n=4) 97 90-100

6、試劑盒組分穩定

一般來說,穩定性越好,存儲時間越長。試劑盒組分穩定性檢測:將華美生物ELISA試劑盒的主要原料和測定板置于37℃下熱損傷測試7天,然后再與4℃下儲存的原料進行比較。若是7天后,原料OD值≤30%,即為合格產品。

7、特異性

特異性是ELISA試劑盒質量的關鍵指標。華美生物ELISA試劑盒均選用高特異性原料,以確保ELISA試劑盒的特異性。另外,研發團隊會進一步分析試劑盒的交叉反應,進一步確認該試劑盒能且只能識別和檢測目的分析物。

8、天然樣品檢測

天然樣品檢測對于ELISA試劑盒的推廣至關重要。 華美生物ELISA試劑盒可以檢測自然樣品,樣品值均可供用戶參考。 對于CSB-E07270h(人脂聯素,ADP ELISA試劑盒),我們在之前以1:500稀釋度測試血清和血漿樣品,測試值為S3-S5。


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